모더나는 지난 22일 오미크론 하위 변이를 포함한 자사의 ‘오미크론 코로나19 2가 부스터 백신 후보 물질’ mRNA-1273.214에 대한 새로운 추가 임상 데이터를 발표했다. 이번 임상 시험에서는 코로나19 백신의 추가접종까지 모두 마친 참가자들에게 50μg의 mRNA-1273.214를 접종 후 한달이 지나 중화항체 반응을 측정했다. 그 결과 이전의 코로나19 감염 여부와 상관 없이 모든 참가자에서 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 모더나는 이번 임상 데이터와 이전 데이터를 기반으로, mRNA-1273.214를 코로나19 추가 접종 백신으로 사용하기 위한 허가 신청을 몇 주 안에 완료할 예정이다.

이번 임상 데이터에서 mRNA-1273.214는 오미크론 하위 변이체 BA.4/BA.5에 대한 중화역가를 이전 감염에 관계없이 모든 참가자에서 기준치보다 5.4배(95% CI: 5.0, 5.9), 혈청 음성 참가자 하위 그룹에서 6.3배(95% CI : 5.7, 6.9) 증가시켰다. BA.4/BA.5변이에 대한 중화역가는 이전에 보고된 BA.1변이 보다 약 3배 낮았다. mRNA-1273.214 투여 1개월 후, BA.4/BA.5변이에 대한 중화 기하평균역가(Geometric Mean Titer, GMT)는 모든 참가자에서 941(95% CI: 826, 1071)이었고 혈청 음성 참가자에서 727(95% CI: 633, 836)로 나타났다.

참고로, 현재 사용 중인 모더나의 백신 mRNA-1273 (스파이크박스)을 세 번째 접종(첫 번째 부스터 샷)으로 사용할 경우 효과를 측정한 이전 연구에서는, 오미크론 BA.1에 대한 기하평균역가(GMT)가 629(95% CI: 526, 751), 델타 변이에 대한 기하평균역가(GMT)가 828(95% CI: 738, 928)로 나타났다. 또한, 다른 관찰 연구에서는 mRNA-1273 (스파이크박스)을 세 번째 접종(첫 번째 부스터 샷)으로 사용할 경우 델타 와 오미크론 BA.1 변이에 의한 감염 및 입원 감소에 효과적인 것으로 나타났다.

모더나의 CEO 스테판 방셀은 “COVID-19 바이러스가 계속 진화하는 상황에서, 자사가 올 가을을 위한 COVID-19 부스터 백신으로 개발중인 mRNA-1273.214가 글로벌 공중 보건을 위협하는 BA.4 및 BA.5 하위 변이체에 대해 높은 중화역가를 나타냈다는 데이터를 공개하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다."며, "우리는 이 임상 데이터를 정부 당국에 긴급히 제출할 것이며, 초가을부터 시작될 것으로 예상되는 오미크론 하위 변이로 인한 잠재적인 감염 증가에 대응하기 위해, 8월부터 차세대 2가 부스터 백신이 공급될 수 있도록 준비하고 있다."고 밝혔다.

이번 임상 결과는 이달 초에 공개된 mRNA-1273.214의 2/3단계 연구 결과에 추가된다. 800명의 참가자를 대상으로 한 이전 연구 결과에 따르면, mRNA-1273.214의 50µg 부스터 용량은 mRNA-1273(스파이크박스) 50μg 추가접종과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체 기하평균비율(GMR)을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. mRNA-1273.214 추가접종의 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 mRNA-1273 50μg 추가접종과 유사한 수준으로 나타났다. 모더나는 이 임상 데이터가 자사의 2개 백신인 mRNA-1273.214를 올 가을 코로나19 추가 접종 백신으로 사용하는 것을 종합적으로 뒷받침한다고 보고 있다.

모더나는 해당 데이터를 정부 당국에 이미 제출했으며, 피어 리뷰(Peer review)를 위해 원고를 제출 중이다.