오미크론 변이 바이러스로 인해 코로나19 5차 대유행이 본격화된 가운데 면역 신약개발 바이오기업 ㈜샤페론이 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin®)’에 대해 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 2b/3상의 국내 시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 샤페론은 이미 지난해 하반기 유럽에서 임상 2상을 마친 뒤 “누세핀이 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고, 치료기간을 단축시킴과 동시에 안전성을 입증했다”고 결과를 발표한 바 있다.

이번 식약처 승인에 따라 국내 임상에서는 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 누세핀의 정맥투여 용법용량, 유효성 및 안전성을 검증하게 된다.

지속적인 변이 바이러스 출현으로 백신 접종 또는 집단 면역으로 코로나19를 극복하는 것이 어려워졌고 돌파감염, 재감염이 속출하는 상황인 만큼 코로나19 역시 독감과 같은 ‘엔데믹(Endemic·풍토병)'으로 전환할 것이라는 관측이 나오는 가운데 계획대로 임상을 진행할 수 있게 됐다. 예방용 백신, 경증환자용 항바이러스치료제와 더불어 감염에 의해 입원한 중등증 이상 환자의 증상을 완화시켜주는 항염증치료제 개발은 전세계적으로 주목을 받고 있다.

샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀을 앞세워 항염증 치료제를 개발해왔다. 코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 2020년 9월부터 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 임상 2상 시험이 진행됐고, 최종 결과에서 중등도 이상의 환자가 회복에 걸리는 시간을 유의하게 단축하고 증상 개선 양상과 비례한 체내 염증 수준 감소를 나타낸 것을 확인했다. 이와 더불어 안전성도 입증했다.

샤페론 성승용 공동대표이사는 “지난 유럽 임상 2상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 누세핀의 효능과 안전성을 입증하고, 이번 식약처 승인으로 국내에서 2b/3상에 돌입할 수 있게 되어 누세핀의 개발에도 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상 1상과 2상 결과를 통해 이미 안전성이 확보되었고, 임상 2상에서 코로나19에 대한 의미 있는 치료 효과가 확보된 만큼 이번 임상 2b/3상을 잘 수행해 국내 뿐 아니라 해외 여러 국가에서 승인을 받고, 코로나 중환자들의 일상 복귀를 앞당길 수 있도록 돕고 싶다”고 밝혔다.

한편, 샤페론은 지난 6일 코스닥 상장예비심사신청서를 제출해 올해 상반기 상장을 목표로 기업공개(IPO)절차를 밟을 예정이다.