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Gan & Lee Pharmaceuticals, GL-GLA 3상 연구 완료

  • 2021-10-15 01:57
  • ACROFAN=PRNewswire
  • mediainquiries@prnewswire.com


베이징 및 뉴저지주 브리지워터, 2021년 10월 14일 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.(이하 Gan & Lee)(상하이: 603087.SH)가 자사가 제안한 바이오시밀러 Gan & Lee 인슐린 글라진(GL-GLA)을 기준이 되는 바이오로직과 비교하는 두 건의 무작위 다센터 3상 연구를 완료했다고 발표했다. 두 연구는 제1형 당뇨병(n=576)과 제2형 당뇨병(n=567) 환자를 대상으로 별도로 진행됐다.




26주간 진행된 두 연구의 일차 목표는 사전에 명시한 유사성 차이를 이용해 GL-GLA와 기준 바이오로직 간에 치료 유발(Treatment-Induced, TI) 면역원성 등가를 평가하는 것이며, 이차 목표는 효능 등가와 안전성을 평가하는 것이다. 두 연구 모두 동일한 TI 면역원성이 있다고 결론을 내렸다. 집단 간 효능 추정치는 사전에 명시한 유사성 차이 범위 내에 있었으며, 동일한 것으로 마무리됐다. 안전성 종점은 GL-GLA와 기준 바이오로직이 서로 비슷했다.




Gan & Lee 소개



Gan & Lee Pharmaceuticals는 중국 최초로 국산 생합성 인간 인슐린을 개발했다. 최근에는 오래 지속되는 glargine 주사(Basalin(R)), 빠르게 작용하는 lispro 주사(Prandilin™), 빠르게 작용하는 aspart 주사(Rapilin™), 혼합 protamine zinc lispro 주사(25R)(Prandilin(R)25), aspart 30 주사(Rapilin™30), 및 중국에서 승인된 휴먼 인슐린 주사인 혼합 protamine 휴먼 인슐린 주사 (30R) (Similin(R)30) 등을 포함해 중국에서 다섯 건의 재조합형 인슐린 아날로그를 상업화했다. Gan & Lee는 재사용이 가능한 인슐린 주사펜(GanleePen™), 일회용 펜 니들(GanleeFine(R)) 등 중국에서 승인된 두 개의 의료기기를 보유하고 있다.




향후 Gan & Lee는 당뇨 진단과 치료 분야도 포괄하기 위해 노력할 예정이다. Gan & Lee는 세계적 수준의 제약업체가 되고자 하는 목표를 향해 나아가고 있으며, 다양한 형태의 심혈관 질환, 대사 질환, 암 등을 치료하는 새로운 화학 성분 개발 및 치료에 적극적으로 가담하고 있다. 추가 정보는 웹사이트 investorrelations@ganlee.us를 참조한다.




문의:



Gina Antonucci
888-288-5395
investorrelations@ganlee.us