우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트의 미국식품의약국(이하 FDA) 긴급사용승인 (Emergency Use Authorizations)에 대한 신청을 미국식품의약청(FDA)가 최종 승인했다고 9일 밝혔다.

이번에 승인된 코로나19 분자진단키트인 CareStart ™ COVID-19 MDx RT-PCR는 비 인두 및 인두 면봉 샘플을 통해 SARS-CoV-2의 특이 유전자 2개를 증폭시켜 민감도를 높이며, 진단 결과는 2시간 이내에 알 수 있다.

엑세스바이오는 코로나 19 분자진단키트의 미국 판매가 가능해짐에 따라, 본 제품을 미국 현지에서 생산하여 리드타임을 최소화하고 미국 회사로서의 경쟁력을 극대화하겠다는 전략이다.

회사 관계자는 “뉴저지 공장은 기존 신속진단키트(RDT)에 특화된 공장이지만 코로나 확산 초기에 미국 뉴저지 연구소 내 분자진단 생산시설을 신속하게 구축하여 분자진단 생산도 가능하게 되었다”며 “본 승인은 엑세스바이오가 선진 시장으로의 판매 비중을 확대하고, 분자진단으로까지 제품군을 확보할 수 있는 중요한 발판이 되었다”고 설명했다.

최근 미국은 COVID-19의 하루 확진자 수가 5만명을 넘어서는 등 재확산 우려가 현실화되고 있는 가운데, 엑세스바이오는 이미 미국 의약품 유통업체와 코로나 19 분자진단키트 계약을 체결하여, EUA승인과 동시에 미국 내 매출액 성장이 기대되고 있다.

회사 관계자는 “그동안 쌓아온 해외 유통채널과 최대주주인 우리들제약의 영업력을 통해 미국 뿐 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대해 나갈 예정”이라고 덧붙였다.